La FDA approuve l’Epidiolex : les entreprises du CBD sont écartées par Big Pharma

Nous avons tous entendu parler, il y’a une semaine, de la validation de la FDA (US Food and Drugs Administration) concernant la mise sur le marché du médicament Epidiolex, proposant du Cannabidiol (CBD). La communauté s’est bien sur réjouie de la situation, mais la réalité est beaucoup plus sombre pour tous les activistes des cannabinoïdes. Le California Weed Blog à réalisé un superbe article sur le sujet, que nous vous avons traduit ici : La FDA approuve l’Epidiolex : les entreprises du CBD sont écartées par Big Pharma

Nous avons tous entendu parler d’Epidiolex et de CBD, mais qu’est-ce que c’est exactement que cet Epidiolex? Cette semaine, la FDA a approuvé le premier médicament à base de cannabidiol (communément appelé CBD) Epidiolex pour le marché pharmaceutique, épelant de mauvaises nouvelles pour les utilisateurs du CBD et les sociétés CBD. Alors que certains défenseurs célèbrent le «changement de cœur» du gouvernement, les effets sous-jacents de cette approbation vont ébranler l’industrie et décimer le marché du CDB et toutes les entreprises du CDB sur leur chemin.

GW Pharmaceuticals étudie et teste le CBD pour l’épilepsie depuis 2007. Après des années d’essais internes, ils ont formulé un produit CBD à soumettre à la FDA pour des essais cliniques en 2013. Ce produit, connu sous le nom d’Epidiolex, a maintenant été approuvé par la FDA pour devenir le premier produit pharmaceutique Cannabidiol approuvé par la FDA.

Le public et la majorité des communautés Cannabis, Chanvre et CDB y voient une avancée majeure dans la légalisation du Cannabis et du Chanvre dans le pays. Pour voir la FDA, l’organisation qui supervise et contrôle la programmation des médicaments,’approuver un produit CBD est un énorme bond en avant à leurs yeux. Avec des républicains comme Chuck Schumer qui défend le projet de loi sur le chanvre dans l’agriculture, le Sénat appelle à la désapprobation du Cannabis Nationwide, et maintenant la FDA fait son entrée à bord; le gouvernement voit réellement le cannabis pour ce qu’il est et change d’air!

Eh bien … ce n’est qu’une partie de l’histoire.

“La vérité et les implications entourant cet événement historique sont en fait beaucoup plus profondes et plus sombres qu’il n’y paraît …”

Epidiolex: la drogue elle-même

Bien que les chemins soient très différents, presque chaque étude, interview, témoignage et même l’e-mail occasionnel que j’ai lu, tous dans leur noyau, ont le même message. La seule façon dont le CBD a été significativement efficace dans le traitement de l’épilepsie a été le FULL SPECTRUM CBD. Cela signifie que GW a (ou aurait dû) étudier avec le CBD dérivé de cannabis qui a [au moins] des traces d’autres cannabinoïdes comme le THC, le THCa, le THCn, le CBDn et le CBN.

GW Pharmaceuticals et la FDA affirment que le CBD qu’ils ont utilisé dans la formulation du médicament était «purifié», mais n’explique pas à quelle capacité ni n’a partagé les résultats de laboratoire. De l’information d’étiquetage, les ingrédients inactifs comprennent:

Alcool déshydraté (très probablement de l’éthanol provenant de l’extraction), Huile de graines de sésame (probablement comme agent de coupe), Saveur de fraise et Sucralose

Comme l’éthanol est l’une des rares méthodes d’extraction non-volatiles qui maintiennent les structures de cannabinoïdes intactes, cela suggère qu’il y a une chance qu’ils utilisent intentionnellement le reste des cannabinoïdes dans leur produit. La possibilité de les inclure sans le savoir, ces cannabinoïdes supplémentaires pour créer l’effet «entourage» toujours populaire est moins probable. Dépouillés, ils sont essentiellement une société de production chimique hautement réglementée avec des méthodes de test rigoureuses par des tiers. Mais quand il s’agit de Big Pharma, rien ne me surprend plus. Je serais intéressé à envoyer une de ces pilules au laboratoire pour voir ce qu’il y a dedans.

C’est si je peux me le permettre …

Le coût d’Epidiolex

Basé sur mon expérience de travail dans l’industrie pharmaceutique, je sais que tous les médicaments sur le marché doivent passer par des essais cliniques de la FDA pour être autorisés sur le marché pharmaceutique. Ces études ne sont pas bon marché. En moyenne, le coût d’un nouveau médicament à rechercher, formuler, étudier et approuver pour le marketing est d’environ 1 milliard de dollars. Connaissant les obstacles que GW a dû surmonter pour faire ce processus avec Cannabis, c’était probablement beaucoup plus.

Bien que GW n’ait pas déclaré officiellement quels seront les prix, nos sources nous disent que le coût pourrait s’élever à environ 45 000 $ par année, et l’assurance ne le couvrira pas.

Voici quelques pensées de nos sources:

“Les compagnies d’assurance voudront cinq ans ou plus de données empiriques concernant les résultats. Il faudra maintenant que d’autres recherches leur soient soumises avant d’être approuvées pour la couverture de leurs formulaires. C’est la réponse que m’a donnée le représentant de Kaiser avec qui je déjeunais. Chaque transporteur aura son propre protocole et ses propres critères, il peut y avoir des façons de demander l’accès avant cela, mais ce sera une par une et non une couverture à grande échelle pour une période de temps supplémentaire. »- Dede Kennedy-Simington , Assurance maladie Benassist

La FDA arrête les entreprises CBD «non approuvées»

Dans la déclaration du commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, il explique que le CBD, dérivé du cannabis, fournit de nouveaux traitements aux patients. Il note également qu’ils n’approuvent aucun produit ou aspect du cannabis autre que CE PRODUIT ou «tout autre produit qui subit des essais cliniques de la FDA» et ont pris «des mesures récentes contre des entreprises distribuant des produits CBD non approuvés».

Mais, qu’est-ce que ça veut dire?

Pourquoi créer un cannabis CBD maintenant? Si le CBD n’a fait de mal à personne, il fonctionne et est vendu presque partout dans le pays … pourquoi arrêter cela et en faire un médicament approuvé par la FDA?

Vont-ils aller après le CBD de chanvre, le Cannabis CBD, ou peut-être les deux? Est-ce un jeu pour contrôler le marché?

Ce sont toutes des questions qui, à terme, seront bientôt résolues. Pour l’instant, cela semble être la première étape, publiquement, de Big Pharma et du Feds pour “nettoyer” le marché du CDB et le consolider pour des utilisations médicales uniquement dans une pharmacie.

En fin de compte, le gouvernement voit les avantages considérables qu’il peut tirer de la «légalisation» du CDB d’une manière dont ils peuvent seulement tirer profit. Malheureusement, les effets de ce déménagement causeront de sérieux dommages à notre communauté.

Pour avoir un autre point de vue à ce sujet, j’ai interviewé Evan DeMarco, responsable du marketing chez Omax Health. Voici ce qu’il avait à dire:

“Maintenant que Epidiolex, un médicament contre l’épilepsie contenant du CBD provenant de l’usine de cannabis sativa, a été approuvé par la FDA, je pense que cela mettra en péril l’industrie des nutraceutiques et l’industrie pharmaceutique.

L’industrie des nutraceutiques a été un des premiers à adopter les propriétés curatives du CBD et une variété de produits CBD dérivés du chanvre ont été mis sur le marché au cours des deux dernières années. Je crois qu’au cours des 6 à 12 prochains mois, Big Pharma commencera à faire marche arrière en réalisant combien d’argent il y a à gagner de l’industrie de la CBD et de la marijuana médicale.

Il est impératif pour les entreprises nutraceutiques d’éduquer le public sur ce qu’est le CBD, et non pas pour que le public soit capable de prendre la décision par lui-même si le CBD leur convient. Il est encore plus important pour les entreprises nutraceutiques de mettre sur le marché des produits basés sur la science et soutenus par des essais cliniques, tels que le Stress Remedy d’Omax Health avec le produit CBD. L’espace produit naturel doit se tenir responsable de fournir seulement les suppléments les meilleurs et les plus efficaces afin de créer un point d’ancrage dans l’espace de CBD que Big Pharma est incapable de détruire.

C’est un moment intéressant et crucial pour le CBD. La récente modification réglementaire proposée par le chef de la majorité au Sénat, Mitch McConnell, dans The Hemp Farming Act, qui retirerait le chanvre de la catégorie 1 et permettrait l’agriculture, est un pas important dans la bonne direction pour amener la valeur thérapeutique du CBD à base de population. En ce qui concerne l’avenir, je crois que le marché de la CDB est sur le point d’exploser et qu’il appartient à l’industrie des nutraceutiques d’établir des normes et de fournir aux consommateurs des produits auxquels ils peuvent faire confiance.

Cela pourrait être une réalité dans les 6-12 prochains mois. La communauté Cannabis et Chanvre sera à la croisée des chemins. D’une part, nous poussons les mesures progressives de légalisation des plantes et des produits que nous connaissons et aimons. D’un autre côté, ce processus pourrait éliminer une grande partie des entreprises dans lesquelles nous avons versé notre sang, notre sueur et nos larmes; juste le confier à Big Pharma. Epidiolex n’est que le premier parmi tant d’autres à sortir. GW a déjà un produit appelé Sativex, qui contient du THC et du CBD, qui est en phase 3 des essais cliniques avec la FDA, qui devrait sortir fin 2019. Pour ce qui se passera réellement, seul le temps nous le dira. Mais, comme le dit Stephanie Bozzuto avec Cannabis Connect Insurance:

Avec l’approbation d’Epidiolex, cela change tout le visage de l’industrie. Un nouveau terrain a été creusé dans un monde où le cannabis et le CBD seront non seulement acceptés mais prendront aussi de la place sur les tablettes des pharmacies. La légalisation est imminente, ce qui sera une grande victoire pour notre communauté. Mais, assez tôt, nous verrons ce que nous allons perdre pour l’obtenir.

Source : https://californiaweedblog.com/2018/06/29/fda-approves-epidiolex-cbd-companies-being-pushed-by-big-pharma/

Article traduit et mis en forme par Hexagone Vert