GW Pharma : Epidiolex (CBD) validé par la FDA ce mardi

GW Pharma est en très grande forme grâce à son medicament au CBD : Epidiolex® qui s’approche d’une approbation historique, par la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) des États-Unis. Le traitement de l’épilepsie à base de cannabis de GW Pharmaceuticals, Epidiolex®, a reçu un avis favorable de la FDA mardi 17 Avril 2018, bien avant une réunion du comité consultatif prévue plus tard cette semaine : GW Pharma : Epidiolex (CBD) validé par la FDA ce mardi.

La société a fourni des «preuves substantielles» de l’efficacité du médicament dans le traitement de deux formes rares d’épilepsie. « Bien que l’examen soit toujours en cours, le profil risque-bénéfice établi par les données dans leur dossier d’enregistrement semble soutenir l’approbation du cannabidiol (CBD), pour le traitement des crises associées au SLG [syndrome de Lennox-Gastaut] et SD [syndrome de Dravet,]”, a-t ‘il été indiqué dans le rapport intermédiaire. L’action en bourse de GW était en hausse de 10% mardi matin suite à cette annonce.

Les deux syndromes (SLG et SD) ont tendance à apparaître dans l’enfance et ils ont un taux de mortalité plus élevé que les autres types d’épilepsie, tout en étant difficiles à traiter. Ils ne répondent pas à la plupart des médicaments habituellement utilisés pour traiter l’épilepsie – par exemple, les patients de l’étude SLG de phase 3 de GW avaient déjà été traités avec une moyenne de neuf médicaments antiépileptiques.

L’épidiolex® est une forme purifiée de cannabidiol (CBD), dérivée de la plante. On ne connait pas exactement le processus métabolique qui fait éviter les crises d’épilepsie, mais ce processus ne semble pas interagir avec les récepteurs cannabinoïdes, et les données précliniques et cliniques montrent qu’il ne semble pas avoir de potentiel d’abus du CBD, indique le rapport.

Bien qu’un risque accru de lésion hépatique ait été signalé, la FDA pense que cela peut être géré “avec l’inclusion d’un message sanitaire approprié sur la notice, l’éducation des prescripteurs concernant le risque d’élévation des transaminases, la nécessité de surveiller les niveaux d’enzymes hépatiques ainsi que d’autres caractéristiques de risque dans le cadre de l’évaluation post mise sur le marché. “

La décision finale d’enregistrement de L’épidiolex® est fixée au 27 juin 2018. Son approbation pourrait aider les autres biotech travaillant actuellement sur les traitements à base de cannabis, comme Therapix®, qui vient de réussir la phase 2 sur la pathologie «Gille de la Tourette » et GB Sciences, qui a des candidats pour la maladie de Parkinson et les douleurs chroniques.

L’Epidiolex®, si approuvé, marquera un changement radical dans l’acceptabilité des cannabinoïdes comme thérapie“, a déclaré à Bloomberg le PDG de GW Pharma, Justin Gover.

GW commercialise déjà le Sativex en dehors des États-Unis pour le traitement de la spasticité due à la sclérose en plaques. Mais sa mise en place sur le marché français est toujours bloquée par les institutions. Son pipeline de produits en étude, comprend des candidats pour le glioblastome et la schizophrénie, ainsi qu’un test pour l’épilepsie et les troubles du spectre autistique. Ce dernier, un cannabidivarine surnommé GWP42006, a récemment échoué à un essai de mi étape dans des crises épileptiques focales.

Cet article est une traduction et adaptation de cet article :

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