Un extrait de CBD transféré à la classification la plus basse des lois sur les stupéfiants

Un extrait de CBD transféré à la classification la plus basse des lois sur les stupéfiants

Après avoir été autorisé et mis sur le marché par la FDA, l’Epidiolex est ainsi considéré comme le premier médicament à base de cannabinoïdes officiellement reconnus et mis à disposition des patients sur la planète. En Septembre 2018, suite à sa mise sur le marché, un extrait de CBD transféré à la classification la plus basse des lois sur les stupéfiants.

L’Epidiolex, un extrait de CBD fabriqué par GW Pharmaceuticals, a été transféré à l’annexe V, la classification relative à la restriction la plus basse, par la législation américaine en matière de stupéfiants. C’est ce qu’on apprend dans ce Communiqué de presse de GW Pharmaceuticals publié le 27 Septembre 2018 et traduit par nos soins ci-dessous. L’Epidiolex a été approuvé par l’agence médicale américaine FDA le 25 juin 2018 pour le traitement de certaines formes d’épilepsie comme nous vous en parlions dans cet article (disponible en cliquant ici).

GW Pharmaceuticals plc et sa filiale américaine Greenwich Biosciences annoncent que la DEA a reporté la planification de la solution orale EPIDIOLEX® (cannabidiol) à l’annexe V

27 septembre 2018

Le produit devrait être disponible dans les six semaines – Londres, Royaume-Uni, Carlsbad, Californie, le 27 septembre 2018:

GW Pharmaceuticals plc (Nasdaq: GWPH, «GW», «la société» ou «le groupe»), une société biopharmaceutique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de nouveaux traitements à partir de ses La plate-forme propriétaire de cannabinoïdes, ainsi que sa filiale américaine Greenwich Biosciences, ont annoncé aujourd’hui que la solution buvable EPIDIOLEX® (cannabidiol) avait été transférée à l’annexe V, la classification la moins contraignante, par la Drug Enforcement Administration (DEA). EPIDIOLEX, approuvé le 25 juin 2018 par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des convulsions associées au syndrome de Lennox-Gastaut (LGS) ou au syndrome de Dravet chez les patients âgés de deux ans ou plus, constitue la première ordonnance formulation pharmaceutique de cannabidiol hautement dérivé, dérivé de plantes (CBD), un cannabinoïde dépourvu du niveau élevé associé à la marijuana, et le premier d’une nouvelle catégorie de médicaments antiépileptiques (AED).

«Nous sommes ravis que la DEA ait placé EPIDIOLEX dans le calendrier des restrictions les plus basses, car il aidera à garantir que les patients atteints de LGS et du syndrome de Dravet, deux des formes d’épilepsie les plus débilitantes, puissent accéder à cette nouvelle option de traitement importante par l’intermédiaire de leurs médecins», a déclaré Justin Gover, directeur général de GW. «Cette étape finale du processus réglementaire étant achevée, nous travaillons fort pour rendre EPIDIOLEX disponible dans les six prochaines semaines, sachant que nous sommes enthousiasmés par une version standardisée du cannabidiol qui a subi la rigueur d’essais cliniques contrôlés et a été approuvée par le Conseil. FDA.

 » Avec cette décision, l’étiquette du produit pour EPIDIOLEX sera finalisée. Le programme de développement de la société représente la seule évaluation clinique bien contrôlée d’un médicament à base de cannabinoïde destiné aux patients atteints de LGS et du syndrome de Dravet. Les deux maladies, qui se développent dans l’enfance, sont des formes rares et graves d’épilepsie qui sont notoirement résistantes au traitement. [1], [2] La plupart des patients atteints du syndrome LGS et du syndrome de Dravet ont besoin de plusieurs médicaments pour le traitement des crises et la plupart résistent aux AED actuellement approuvés. 2, [3], [4] L’impact quotidien de ces conditions est important, avec des taux de mortalité précoce élevés. [5], [6] La Société prévoit de rendre EPIDIOLEX disponible dans les six prochaines semaines. La disponibilité dépend principalement du temps nécessaire pour obtenir les licences requises au titre de l’Annexe V du distributeur et de l’importateur américains.

Les médicaments de l’annexe V ont un usage médical prouvé et un faible risque d’abus. La décision de la DEA de transférer EPIDIOLEX à l’annexe V est fondée sur des données non cliniques et cliniques évaluant le potentiel d’abus du médicament et ne s’appliquant qu’aux produits à base de CBD approuvés par la FDA. L’annexe I contient d’autres préparations de CBD non approuvées par la FDA. Certains exemples de médicaments de l’annexe V sont les antitussifs tels que Robitussin AC et un certain nombre d’antiépileptiques couramment prescrits tels que VIMPAT (lacosamide), BRIVIACT (brivaracétam), et Lyrica (prégabaline).

Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par EPIDIOLEX ont été la somnolence, une diminution de l’appétit, une diarrhée, une élévation des transaminases, la fatigue, des malaises et une asthénie, des éruptions cutanées, une insomnie, des troubles du sommeil et un sommeil de mauvaise qualité, ainsi que des infections Le médicament sera commercialisé aux États-Unis par Greenwich Biosciences, filiale américaine de GW Pharmaceuticals plc. Plus d’informations, y compris l’étiquette du produit final, sont disponibles sur Epidiolex.com.

À propos de la solution buvable EPIDIOLEX® (cannabidiol)

EPIDIOLEX, le premier médicament à base de cannabinoïde dérivé de plantes vendu sur ordonnance et le premier d’une nouvelle classe de médicaments antiépileptiques, est une formulation pharmaceutique de cannabidiol hautement purifié (CBD), désormais approuvé par la FDA pour le traitement des crises syndrome de Lennox-Gastaut (LGS) ou de Dravet chez les patients âgés de deux ans ou plus. GW a soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour EPIDIOLEX avec une date de décision prévue au premier trimestre de 2019. GW a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA pour EPIDIOLEX pour le traitement du complexe de la sclérose tubéreuse (TSC). La société a également reçu la désignation orpheline de l’Agence européenne des médicaments, ou EMA, pour EPIDIOLEX pour le traitement du LGS, du syndrome de Dravet et du TSC. GW mène actuellement un programme supplémentaire de développement clinique de phase 3 dans le traitement des crises convulsives associées au TSC.

À propos de GW Pharmaceuticals plc et de Greenwich Biosciences, Inc.

Fondée en 1998, GW est une société biopharmaceutique spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de nouveaux médicaments à partir de sa plate-forme de produits cannabinoïdes exclusive dans un large éventail de domaines pathologiques. GW, ainsi que sa filiale américaine Greenwich Biosciences, ont reçu l’approbation de la FDA américaine pour la solution orale EPIDIOLEX (cannabidiol) pour le traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut (LGS) ou au syndrome de Dravet chez les patients âgés de deux ans ou plus. La société a soumis une demande réglementaire en Europe pour le traitement d’appoint des crises convulsives associées au syndrome de LGS et de Dravet. La société continue d’évaluer EPIDIOLEX dans d’autres affections rares de l’épilepsie et poursuit actuellement des essais cliniques sur le complexe de la sclérose tubéreuse (TSC). GW a commercialisé le premier médicament sur ordonnance à base de cannabinoïde dérivé de plantes, Sativex® (nabiximols), approuvé pour le traitement de la spasticité due à la sclérose en plaques dans de nombreux pays autres que les États-Unis et pour lequel il envisage actuellement un essai de phase 3 aux États-Unis . La société dispose d’un important portefeuille de produits candidats contenant des cannabinoïdes, notamment des composés en phase 1 et 2 d’essais pour le traitement de l’épilepsie, du glioblastome et de la schizophrénie. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.gwpharm.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives reflétant les attentes actuelles de GW concernant des événements futurs, y compris des déclarations relatives aux performances financières, au moment du lancement commercial d’EPIDIOLEX, au calendrier des essais cliniques, au calendrier et aux résultats des décisions en matière de réglementation ou de propriété intellectuelle, à la pertinence. des produits GW disponibles dans le commerce et en développement, les avantages cliniques de la solution buvable EPIDIOLEX (cannabidiol), ainsi que du profil de sécurité et du potentiel commercial d’EPIDIOLEX. Les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes. Les événements réels pourraient différer matériellement de ceux projetés dans les présentes et dépendent d’un certain nombre de facteurs, notamment (notamment) du succès des stratégies de recherche de GW, de l’applicabilité des découvertes qui y sont apportées, de l’achèvement réussi et opportun et des incertitudes liées au processus de réglementation. , ainsi que de l’acceptation de Sativex, EPIDIOLEX et d’autres produits par les consommateurs et les professionnels de la santé. Une liste supplémentaire ainsi qu’une description des risques et incertitudes liés à un investissement dans GW figurent dans les documents que GW a déposés auprès de la US Securities and Exchange Commission, y compris le dernier formulaire 20-F déposé le 4 décembre 2017. Les investisseurs existants et potentiels sont priés de ne pas de se fier indûment à ces déclarations prospectives, qui ne sont valables qu’à la date des présentes. GW ne s’engage aucunement à mettre à jour ou à réviser les informations contenues dans ce communiqué de presse, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements ou de circonstances futurs ou de toute autre manière.

Retrouvez le communiqué ici : http://www.gwpharm.com/about-us/news/gw-pharmaceuticals-plc-and-its-us-subsidiary-greenwich-biosciences-announce-dea-has

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *

-5% sur votre première commande
avec le code « bienvenue »

luctus lectus sit vulputate, sed ut Donec leo. Phasellus